민주신문=변현경 기자｜미국식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러(바이오의약품을 본떠 만든 의약품) 승인 요건을 완화하는 가이드라인을 발표한 가운데 국내 식품의약품안전처도 관련 절차 간소화에 속도를 내고 있다.
3일 바이오 업계에 따르면 FDA는 지난달 29일(현지 시각) 생물학적 동등성 연구 절차를 간소화하는 새로운 가이드라인 초안을 발표했다.
불필요한 임상시험 단계를 줄이고 약사가 바이오시밀러를 자유롭게 대체할 수 있도록 교체처방 기준을 완화하는 내용이 포함됐다.
그간 바이오시밀러 허가를 위해서는 비교 임상 효능시험(CES)이 필수적으로 요구돼 불필요한 소모가 따른다는 지적이 있었다.
FDA에 따르면 CES는 평균적으로 1~3년의 기간과 2400만 달러(약 342억 원)의 비용이 소요되지만 다른 평가에 비해 민감도는 낮은 것으로 드러났다.
이에 새로운 가이드라인에서는 CES를 생략하고 분석적 유사성 및 약동학과 면역원성 데이터 등의 조건을 충족하면 허가가 가능하도록 규정했다.
국내에서도 바이오시밀러 개발 가속화를 위한 정책적 뒷받침이 시작됐다.
이재명 대통령은 지난 9월 열린 바이오 혁신 토론회에서 "바이오시밀러 심사 기간을 전 세계에서 가장 짧은 수준으로 줄일 생각"이라고 언급했다.
보건복지부와 식약처는 바이오시밀러 허가심사 전담팀을 운영한다. 이를 통해 기존 406일가량 소요되던 심사를 295일까지 줄이겠다는 방침이다.
앞서 식약처는 이를 위해 바이오시밀러 품목허가 수수료를 개편했다. 기존 803만 원에서 3억1000만 원으로 대폭 재산정했으며 해당 재원은 허가심사 전담팀 운영에 활용된다.
또한 지난 9월에는 바이오시밀러 임상 개선 민관협의체를 구성했다. 협의체에는 셀트리온, 동아에스티, 삼성바이오에피스, 삼오제약, 알보젠코리아 등 바이오시밀러 개발·수입사 9곳과 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회 등이 포함됐다.
이들의 회의 내용은 FDA의 새로운 가이드라인과 유사하게 바이오시밀러 개발 시 의무적으로 동반되면 3상 임상을 생략한다는 내용을 골자로 한다.
식약처 관계자는 "품질시험 및 1상 임상으로 충분한 동등성·안전성이 확보되는 경우 3상 임상을 미실시하도록 바이오시밀러 임상 간소화를 위한 구체적 기준을 마련할 것"이라고 말했다.