민주신문=승동엽 기자|안국약품이 의약품 소량포장단위 공급기준 위반으로 행정 처분을 받았다.7일 식품의약품안전처에 따르면 안국약품은 자사 의약품 ‘소량포장단위 공급’ 관련 위반으로 1개 품목에 대한 제조업무 정지 1개월 처분을 받았다.안국약품이 이번에 행정 처분을 받은 품목은 ‘아세페낙CR정’(아세클로페낙) 전문의약품이다. 식약처는 안국약품이 해당 제품에 대해 ‘2022년 의약품 제조량의 10% 이상을 소량포장 단위로 공급’해야 함에도 그렇게 하지 않았다고 보고 제조업무 정지 처분을 내렸다.아세페낙CR정은 ▲류마티스관절염·강직척추염·
민주신문=승동엽 기자|국내 인플루엔자(독감) 유행이 지속되는 가운데, 중국에서 마이코플라스마 폐렴까지 확산하자 제약사들이 해열제·항생제 등의 증산에 나섰다.6일 제약업계에 따르면 대원제약은 해열제·진해거담제 등 감기약을 최대치로 생산하고 있다. 한미약품도 해열제 등 품목의 수요에 따라 선제적으로 생산량을 늘려 나가고 있다.동아제약 역시 공장을 최대치로 가동 중이다. 해열제 등 공급에 문제가 없도록 대비하고 있으며, 일동제약도 해열제·항생제 등 수요 증가로 인한 원료 및 의약품 확대 등을 검토 중에 있다.독감 유행에 더해 중국·인도네
민주신문=최경서 기자|안과질환 치료제 ‘아일리아’의 특허 만료를 앞두고 있는 가운데 국내 바이오 기업들이 분주하게 시장 공략 준비에 나섰다.4일 제약업계에 따르면 셀트리온은 지난달 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다.셀트리온은 앞서 지난 6월과 7월 각 미국 FDA와 한국 식약처에도 허가신청을 낸 바 있다.미국 리제네론이 개발한 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 지난해 전 세계에서 약 97억5699만 달러(약 12조6841억 원) 매출을 낸 제품이다.아일리아의 미국
민주신문=최경서 기자|대웅제약은 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 독립국가연합 지역 총 6개국에 대한 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 수출 계약을 맺었다고 1일 밝혔다.계약 규모는 기술료를 포함해 약 6000만 달러(한화 771억원)다. 대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 임상 3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다. 파마신테즈는 러시아 외에 독립국가연합의 카자흐스탄·우즈베키스탄·벨라루스·아제르바이잔·아르메니아 등 5개 나라에 판매한다.파마신테즈는 러시아에서 다섯 손가락에 꼽히는 제약사로
민주신문=최경서 기자|소아·청소년을 중심으로 독감(인플루엔자) 확산이 거센 가운데 독감 치료제 ‘조플루자’가 국내 소아 환자에게도 사용할 수 있게 될 전망이다.24일 제약업계에 따르면 최근 한국로슈의 조플루자(성분명 발록사비르마르복실)는 만 1세 이상 소아의 인플루엔자 감염증 치료 및 노출 후 인플루엔자 감염증 예방 목적으로 사용할 수 있도록 식품의약품안전처 허가사항이 변경됐다.지난 2019년 11월 국내 허가받은 조플루자는 그동안 만 12세 이상부터 사용할 수 있었다. 이번에 소아로 사용 범위가 확대되면서 다른 독감 치료제들과 마
민주신문=최경서 기자|백신 및 혈액제제 전문 GC녹십자는 독감 백신 ‘지씨플루’가 태국 국영 제약사 GPO의 2024년 입찰에서 약 1000만 달러(한화 약 130억 원) 규모의 물량을 수주 받았다고 23일 밝혔다.이는 GC녹십자가 지난 2014년 태국 독감백신 시장 진출 이후 계약한 물량 중 최대 규모다.회사 측은 계약금액과 기간 등 계약조건은 상대 국가와의 합의에 따라 추후 변동 가능성이 있다고 설명했다.지씨플루는 GC녹십자의 독감백신 제조 기술을 바탕으로 매년 수출 국가와 물량이 확대되고 있다.GC녹십자 관계자는 “계절 독감백
민주신문=최경서 기자|SK바이오사이언스는 국제 비영리 연구기관인 힐레만연구소와 2세대 자이르 에볼라 바이러스 백신의 공동개발을 위한 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다.힐레만연구소는 글로벌제약사 MSD와 의료 연구 지원재단 영국 웰컴트러스트가 합작 투자해 2009년 설립한 연구기관이다.현재 힐레만연구소는 백신·의약품 개발뿐 아니라 개발도상국 환경에 맞춰 효율적으로 백신·의약품을 전달하는 방식에 대한 연구도 진행 중이다. 상용화된 에볼라 백신은 MSD가 개발한 ‘에르베보’와 존슨앤존슨의 ‘제브데노’가 있다.아프리카 등 지역에 국한돼
민주신문=승동엽 기자|셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에 대한 주식매수청구권(이하 주매청) 행사 금액이 양사 합계 총 79억 원으로 집계됐다고 14일 밝혔다.주매청 행사로 집계된 주식은 각각 셀트리온 4만1972주(약 63억 원), 셀트리온헬스케어 2만3786주(약 16억 원)다. 양사 합산 주식수 기준 총 합병반대 표시 주식수의 0.19%에 불과해 극히 낮은 주매청 행사 비율을 보였다.양사는 합병 초기 예상을 크게 밑도는 주매청 행사 규모가 합병 이후 통합 셀트리온의 미래 가치를 시장 내에서 전폭적으로 인정받은 결과
민주신문=최경서 기자|대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 사업의 미국-유럽 내 파트너사 에볼루스가 고용량 톡신에 대한 임상 2상 최종 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.에볼루스는 임상 2상을 통해 고용량 40유닛 주보(나보타의 미국 제품명)의 6개월(26주) 장기 지속 효과를 최종 확인했다.이후 지난 3일 시카고에서 열린 미국 피부외과학회(ASDS)를 통해 그 내용을 공개했다.이번 임상은 미간 주름 정도를 지표화한 미간 주름 척도(GLS)를 활용해 고용량 40유닛 주보의 미간주름 개선 및 지속 효과를 측정했다.환자의 최대 찡그림 시 미간
민주신문=승동엽 기자|셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 양사 통합 3000억 원 규모 의 자사주 매입을 결정했다고 9일 밝혔다.5295억 원 규모 자사주 매입을 마무리한지 불과 이틀 만의 대규모 추가 매입 결정으로, 양사가 올해 신고한 총 자사주 매입 결정 규모는 약 1조2500억 원에 달한다.셀트리온은 오는 10일부터 내년 2월 8일까지 추가로 131만4286주(취득 예정 금액 약 2070억 원)를, 셀트리온헬스케어는 10일부터 내달 17일까지 132만주(취득 예정 금액 약 930억 원)를 각각 취득할 예정이다.이번 취득
민주신문=승동엽 기자|셀트리온이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 성장과 위탁생산(CMO) 매출로 지난 3분기에 사상 최대 분기 실적을 기록했다.셀트리온은 올해 3분기 연결기준 매출액 6723억 원, 영업이익 2676억 원, 영업이익률 39.8%를 기록했다고 7일 밝혔다.매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 기록이다. 매출은 전년 동기 대비 4.1% 늘었고 영업이익도 25.2% 증가하면서 전년동기 대비 6.7% 포인트 늘어난 영업이익률을 보였다.회사 측은 3분기에 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 주력 바이오의약품 점유율 확대와 신
민주신문=승동엽 기자|종근당은 노바티스(Novartis)사와 신약 후보물질 'CKD-510'에 대한 13억500만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.이번 계약으로 노바티스는 종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 전세계에서 독점적 권리를 갖게 된다.종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억 원)를 수령하고, 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억 2500만 달러(약 1조 6241억 원)와 매출에 따른 판매 로열티를
민주신문=승동엽 기자|한미약품이 3분기만에 누적 매출 1조원을 돌파했다. 3분기만의 누적 매출 1조원 돌파는 한미약품 창사 이후 최초다. 이 추세대로라면 올해 한미약품은 역대 최대 실적을 냈던 작년 기록을 또 한번 경신할 것으로 보인다.한미약품은 올해 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3646억 원과 영업이익 575억 원, 순이익 605억 원을 달성했다고 1일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 6.6%, 영업이익과 순이익은 각각 22.9%와 93.5% 성장한 수치다. R&D에는 매출의 12.4%에 해당하는 451억 원을 투자했다.
민주신문=이한호 기자|서정진 셀트리온그룹 회장이 추진 중인 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에 대해 "연내 잘 마무리하겠다"고 밝혔다.서정진 회장은 25일 여의도 NH증권 본사 대회의실에서 기자간담회를 열어 합병 의의와 향후 계획에 대해 소개했다.앞서 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 지난 23일 인천 송도컨벤시아에서 각각 임시 주주총회를 열어 표결을 통해 합병안을 가결시켰다.당시 표결에서 셀트리온헬스케어는 찬성비율 95.17%, 셀트리온은 찬성비율 97.04%을 기록하며 합병계약서가 승인됐다. 회사는 12월 28일 합병을 목표로 한다.
민주신문=승동엽 기자|JW중외제약이 자신들이 제조·판매하는 의약품의 처방을 늘리기 위해 전국 병원 1500여 곳에 현금·골프 접대 등 70억 원의 리베이트를 제공한 게 적발돼 공정거래위원회의 제재를 받았다.공정위는 JW중외제약의 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’ 위반 행위에 대해 시정명령 및 298억 원의 과징금을 부과하고, 법인과 신영섭 대표이사를 검찰에 고발했다고 19일 밝혔다.조사 결과 JW중외제약은 2014년부터 2018년까지 매년 자사가 제조·판매하는 18개 의약품의 신규 채택 및 처방 증대를 위해 병의원에 대한 각종
민주신문=최경서 기자|국내 제약사 대표들이 올해도 국회 보건복지위원회 국정감사에 증인으로 출석한다.10일 국회 및 관련 업계에 따르면 오는 11일부터 시작되는 복지위 국감에 안국약품 원덕권 대표와 알피바이오 윤재훈 회장, 한국휴텍스제약 이상일 대표, 동진제약 이동진 대표 등이 증인으로 참석할 예정이다.안국약품은 리베이트 문제로 국감장에 선다. 지난 2011년 11월부터 2018년 8월까지 자사 의약품 처방을 늘리기 위해 전국 병의원 및 보건소 의료인 등에 89억 원 상당의 리베이트를 제공한 사실이 적발됐다. 이에 공정거래위원회는 지
민주신문=최경서 기자|제약기업들이 자가면역질환 치료제 개발에 적극적으로 나서고 있다.10일 제약업계에 따르면 대웅제약은 서로 다른 분야의 자가면역질환 치료제 관련 프로젝트 3개를 추진하고 있다.이중표적 기전의 자가면역질환 치료제 ‘DWP213388’은 경구용 치료제로, B세포와 T세포 등 면역세포의 활성화에 관여한다.DWP213388은 작년 8월 미국 FDA로부터 미국 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았고, 지난 4월에는 미국 생명공학 투자사 애디텀바이오 자회사 비탈리바이오에 기술 수출된 바 있다.또 난치성 피부 자가면역질환 신약
민주신문=승동엽 기자|식품의약품안전처가 올해 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 분야에서 변경되는 사항 등을 상세하게 안내하기 위한 자리를 마련했다.식약처는 의료기기 업계를 대상으로 서울 강남구 코엑스에서 ‘의료기기심사부 종합 업무설명회’를 개최한다고 21일 밝혔다.설명회의 주요 내용은 ▲허가 변경 시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 ▲의료기기 생물학적 평가 고도화 방안 ▲의료기기심사부에서 추진 중인 국제 규제 선도와 국제협력 소개 ▲의료기기의 실사용 증거(RWE) 적용 방안 안내 ▲심사관련 품목별 가이드라인 제정·개정 사
민주신문=김다빈 기자|저렴한 가격으로 고객 사이 인기를 모은 코리아메디케어(한국메디케어)의 '메디렌즈워시' 일부 제품에서 이물 혼입이 적발돼 식품의약안전처(식약처)로부터 회수 처분 조치를 받았다.4일 제약업계에 따르면 식약처는 지난 7월 17일 코리아메디케어에 올해 초 생산된 메디렌즈워시액(염화나트륨) 일부 제품에 대한 회수 처분을 명령했다.문제가 된 제품은 올해 ▲1월 2일 ▲3월 21일 ▲4월 3·17일 ▲5월 15일 제조된 전 제품으로, 회수 처분 사유는 이물 혼입이다. 이물 혼입은 약품에 이물이 혼입된 점이 확인된 것으로,
민주신문=이현민 기자|공정거래위원회(공정위)는 비보존제약이 서울 소재 병의원에 금전을 제공한 행위에 대해 시정명령과 과징금 300만 원을 부과하기로 했다고 28일 밝혔다.공정위에 따르면 비보존제약은 지난 2016년 8월부터 2019년 7월까지 서울 소재 병의원에 영업사원을 보내 자사 의약품을 채택하고 처방해 줄 것을 요구하는 대가로 ‘리베이트’ 라 불리는 경제적 이익을 제공했다.리베이트란 사업자로부터 사업 대금을 수령한 후에 판매자가 사업자에게 주는 뇌물을 의미한다.앞서 비보존제약은 영업사원을 시켜 회사로부터 받은 영업활동비를 리베