해외 임상 3상 추진, 국내서는 임상 2상 변경 승인 심사 중… 임상 2상 빠르면 연내 착수될 듯
[민주신문=허홍국 기자]
올해 3분기도 흑자 기조를 유지한 한국유나이티드제약이 개발 중인 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 흡입치료제 ‘UI030’이 순항하고 있다.
해외에 이어 국내에서도 임상 2상 준비에 박차를 가하고 나선 것.
30일 관련업계와 식품의약품안전처에 따르면 한국유나이티드제약의 코로나19 흡입치료제인 UI030의 임상 2상에 대한 프로토콜 변경 작업이 진행 중이다.
이 변경 작업은 임상 1상에서 2상으로의 전환을 의미하며, 일종의 승인 심사 절차다.
식약처는 관련 서류를 한국유나이티드제약으로부터 받아 변경 승인을 심사하고 있다. 심사 처리 기간은 통상 접수일 기준 30일이다.
식약처는 승인 심사에 앞서 제출 받은 서류를 검토하고, 부족한 서류 보완을 요구한 뒤 30일간 심사를 진행한다.
현재 한국유나이티드제약 UI030은 이 단계를 밟고 있고, 식약처 역시 코로나19 사태의 엄중함을 인식해 속도를 내는 분위기다.
빠르면 연내, 적어도 연초까지는 식약처 임상 2상 변경에 대한 승인이 날 것으로 전망된다.
식약처 관계자는 이날 ＜민주신문＞과의 통화에서 “국내 신약 승인 변경 심사는 최대 30일”이라며 “코로나19 치료제에 대한 심사는 빠르게 진행하고 있다”고 말했다.
◇ 항바이러스, 면역조절 동시 효능 ‘주목’
해외에서 임상 3상을 추진 중인 UI030은 부데소나이드와 아포르모테롤의 복합 개량신약으로, 천식치료제로 6년 간 개발하던 약물이다.
이 약물은 코로나19 치료 기전인 항바이러스 작용과 면역조절 작용을 동시에 나타내는 효능을 지녔다. 기존 코로나19 후보 약물과 비교해 부작용 우려가 낮다는 장점도 갖고 있다.
이는 현재까지 개발된 코로나19 치료제가 항바이러스나 면역 조절 기능 중 한 가지 작용을 통해 효과를 나타내는 특징과 다른 점이어서 주목받고 있다.
한국유나이티드제약은 현지법인이 있는 필리핀 등 다수 국가에서 임상 3상을 진행할 계획이다.
한국유나이티드제약 관계자는 이날 “코로나19 흡입치료제가 개량신약이어서 국내에서 임상 1상을 진행 중이며, 임상 2상에 착수하는 프로토콜 변경 작업을 진행 중”이라고 말했다.
◇ 3분기도 전년 대비 영업이익 ‘UP’
이런 가운데 한국유나이티드제약은 2분기에 이어 3분기도 흑자 행진을 이어가는 분위기다.
올해 3분기 실적은 매출 549억 원, 영업이익 108억 원을 각각 기록했다. 이는 전년 동기 대비 매출은 0.5%, 영업이익은 31.1% 증가한 실적이다.
3분기 누적 매출은 1589억 원으로, 전년 동기 대비 3.36% 감소했지만 글로벌 경제가 역성장하는 상황에서 비교적 선방했다는 평가가 나온다.
한국유나이티드제약 2분기 실적은 매출 508억 원, 영업이익 94억 원을 기록했다. 2분기 영업이익도 전 분기보다 1.6% 증가했다.