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코로나19 치료제 임상 돌입한 셀트리온, 항원진단키트 유럽 CE 인증
  • 허홍국 기자
  • 승인 2020.07.17 12:02
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[민주신문=허홍국 기자]

인천 연수구 셀트리온 본사 전경 © 민주신문 허홍국 기자

신종 코로나바이러스 감염증 치료제 임상에 돌입한 셀트리온이 코로나19 항원진단키트의 유럽 CE 인증을 받았다.

17일 제약ㆍ바이오 업계에 따르면 셀트리온이 진단키트 전문기업 비비비와 함께 개발한 코로나19 항원진단키트가 CE(Conformite Europeen Marking) 인증을 받고 행정절차를 밟는 중이다.

CE 인증은 안전과 건강, 환경과 소비자 보호와 관련해 EU 이사회 지침 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 통합규격인증마크다. EU시장에서는 의무적으로 제품상에 CE 인증을 받아야 판매가 가능하다.

이번에 개발된 제품은 휴대용 장비를 이용해 진료 현장에서 곧바로 검체를 검사한 뒤 결과를 확인할 수 있는 현장진단(POCT, Point-of-Care Testing) 키트다. 바이러스 진단 민감도를 크게 높여 정확도를 높였다. 20분 안에 양성 유무 결과를 확인할 수 있어 신속한 진단이 가능하다는 게 회사 측 설명이다.

셀트리온 관계자는 민주신문과 통화에서 “CE 인증을 완료해 현지 출시를 위한 행정절차를 밟는 중”이라며 “신속하게 진행할 계획이다”고 말했다.

셀트리온은 이번에 개발된 진단키트를 수요가 많은 해외에 수출한다는 계획이다.

미국에서는 미국 법인 셀트리온USA가 판매하고, 그 나머지 해외국가는 셀트리온 계열사 셀트리온헬스케어가 맡는다.

한편, 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난달 23일 코로나19 치료제의 밑그림을 내놓은 바 있다. 현재 셀트리온은 지난 16일부터 코로나19 치료제 임상에 돌입한 상태다.

허홍국 기자  skyhur@naver.com

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