국산 보톡스 '메디톡신' 시장서 퇴출... 식약처 "허가 취소"

[민주신문=이민성 기자] 국내 자체 개발 제품으로 처음 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 결국 허가 취소됐다. 2006년 허가 후 14년 만이다.

18일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목(메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위)을 오는 25일자로 최종 허가취소 한다고 밝혔다. 이와 함께 메디톡스의 액상형 보툴리눔톡신제제인 '이노톡스'에 대해서는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다.

앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처에 따르면 메디톡스는 '메디톡신'을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다.

또 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 관련 의약품을 시중에 판매한 것으로 조사됐다.

식약처는 "품목허가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기하도록 명령했다"며 "보관 중인 의료기관 등은 회수에 적극 협조해달라"고 당부했다.

아울러 "국민 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침"이라고 강조했다.