[민주신문=서종열기자] 결국 인보사의 판매취소가 확정했다.
3일 식품의약품안전처가 코오롱생명겨확의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'에 대한 판매허가 취소를 최종 결정했다. 이에 앞서 식약처는 지난 5월28일 인보사의 품목허가를 취소했으며, 이후 품목허가 취소와 관련 청문절차를 거쳐왔다. 식약처는 9일부터 인보사의 판매를 취소하며, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발하겠다고 밝혔다.
인보사 사태는 지난 5월 식약처가 인보사의 주요 성분인 2액이 허가 당시 제출됐던 연골세포가 아닌 신장세포로 확인하면서 촉발됐다. 식약처는 코오롱 측이 허가 당시 허위자료를 제출했다며 품목허가 취소와 형사고발을 결정한 바 있다.
게다가 식약처는 코오롱이 추가적인 주요 사실도 은폐했다고 밝혔다. 미국의 코오롱티슈진을 현지 실사한 결과 코오롱생명과학이 식약처의 허가 이전에 2액 세포에 삽입된 'TGF-β1' 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 식약처에 알리지 않았다는 것이다.
유전자치료제의 경우 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치가 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요하다.
또한 코오롱생명과학은 2017년 코오롱티슈진으로부터 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사를 통해 2액에서 신장세포가 확인됐다는 이메일을 받은 후 이를 공시한 바 있다. 사실상 2017년부터 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 바뀌었다는 사실을 알고도 식약처에 이를 은폐해왔다는 지적이다.
코오롱생명과학은 이에 대해 행정소송을 예고했다. 코오롱생명과학 측은 "청문절차에서 고의적인 조작이나 은폐가 없었다고 소명했음에도 식약처가 품목허가 취소를 결정한 것은 유감스럽게 생각한다"며 "행정소송 제기를 통해 식약처의 처분이 적법한지 법원의 판단을 구할 것"이라고 밝혔다.