82개사 219개 품목...판매ㆍ제조중지 처분 매출 타격 불가피
[민주신문=허홍국 기자] 발암물질이 고혈압 치료제로 사용되는 원료 중 하나인 발사르탄(Valsartan)에서 검출되면서 셀트리온제약과 부광약품, 환인제약 등 제약업계가 비상이 걸렸다. 제조ㆍ공급한 고혈압 치료 제품들이 판매ㆍ제조 중지 처분을 받으면서 매출 타격이 불가피 하기 때문이다.
식품의약품안전처는 선제적 조치 차원에서 관련 의약품 판매와 제조를 중지했고, 발암물질인 불순물과 관련해서는 원인과 발생 시기를 조사 중이다.
9일 제약업계에 따르면 식약처가 최근 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄 불순물 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유된 사실을 확인하면서 국내 시판 제품에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조, 수입 중지 조치를 내렸다.
이 같은 조치는 유럽의약품안전청(EMA)이 지난 5일 중국산 니트로소디메틸아민의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이라며 예방조치로서 회수 중임을 발표한 것에 따른 것이다.
니트로소디메틸아민은 국제보건기구(WHO)국제 암연구소(IARC)에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질로 분류된 시판 금지된 원료의약품이다.
이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219개 품목이다.
제약사 중에서는 셀트리온제약과 부광약품, 환인제약 등 56개사 128개 품목이 잠정 판매중지 및 제조중지 처분을 받았다. 셀트리온은 다르탄정 160ㆍ80밀리그램 제품, 부광약품은 암바르탄정5 160ㆍ80밀리그램 제품, 환인제약은 스타포지정10 160밀리그램 등 3개 제품이 제조 금지 명단에 이름을 올렸다.
발사르탄 잠정 수입 중지 조치를 받은 제약사는 일양약품, 다산제약, 한국유나이티드제약, 한림제약 등 9곳이다.
반면 발사르탄이 제품에 포함되지 않은 고혈압 치료제로 시판이 가능한 의약품은 일양바이오팜 노바살탄정5 160ㆍ80밀리그램 제품, 우리들제약 바르디핀정 10 160ㆍ5 160ㆍ80밀리그램, 코오롱제약 콤비포지정10 160밀리그램ㆍ5 160-80밀리그램 제품 등 40개사 91개 품목이다.
관련업계는 발암물질 발 고혈압 치료제 판매ㆍ제조 중지사태를 예의 주시하는 모습이다. 리스트 명단에 없는 제약사는 안도의 한숨을 내쉬지만 이번 조치를 받은 곳들은 그 여파를 주시하고 있는 것. 이미 청와대 국민청원 게시판에는 ‘발암물질이 들었다는 고혈압약 회수 문제를 해결해주세요’라는 청원이 올라온 상태다. 국내 고혈압 환자는 2016년 기준 589만명에 달하는 만큼 관련 제약사들의 고민은 커질 수 밖에 없다.
식약처는 이번 잠정 조치를 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 진행했고, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 취할 예정이다.