국회 김상훈 의원 식약처에서 받은 국감자료 '의약품 부작용 보고건수'서 밝혀
[민주신문=조성호 기자] 하나제약(주)의 수술용 마취제인 ‘하나구연산펜타닐주사’가 최근 5년간 부작용이 가장 많이 보고된 의약품으로 나타났다. 또한 부작용이 보고된 상위 100개 제품 중 가장 많은 제품이 포함된 회사는 유한양행으로 모두 7개 제품이 포함됐다.
지난 11일 국회 보건복지위원회 소속 김상훈 의원(자유한국당)은 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘의약품 부작용 보고건수 상위 100위 품목’ 국감 자료를 분석한 결과 이 같이 나타났다고 밝혔다.
2013년부터 올해 6월까지 부작용 보고건수는 모두 81만 2425건에 달했으며, 연도별로는 2013년 18만3260건, 2014년 18만3554건, 2015년 19만8037건, 2016년 22만8939건, 2017년 6월말 기준 11만8635건으로 갈수록 증가하고 있는 것으로 밝혀졌다.
유한양행은 1만9882건이 보고된 ‘트리돌주50밀리그램(트라마돌염산염)’을 비롯해, 유한짓정100mg(이소니아지드) 4812건, 유한피라진아미드정500밀리그램(피라진아미드) 4578건, 마이암부톨제피정400밀리그램(에탐부톨염산염) 3912건, 소론도정(프레드니솔론) 3834건, 트리돌주100밀리그램(트라마돌염산염) 3280건, 페니라민정(클로르페니라민말레산염) 2025건 등 모두 7개 제품이 포함됐다.
유한양행에 이어 바이엘코리아와 한국얀센이 각각 6개 제품이 포함돼 뒤를 이었으며, 제이더블유중외제약, 제일약품, 하나제약, 씨제이헬스캐어, 한국먼디파마 유한회사가 각각 4개 제품씩 포함됐다. 일동제약, 사노피-아벤티스코리아, 박스터, 대한약품공업, 브라코이미징코리아, 보령제약 등도 각각 3개씩 포함됐다.
의약품 부작용이 보고되면 대상성분에 대한 통계학적 유의성, 국내외 현황 등을 검토해 필요시 허가사항 변경 등 안전조치가 이뤄진다. 이에 따라 최근 5년간 55건, 2629개 품목에 대해 조치가 이뤄졌다.
김 의원은 “식약처에 보고된 부작용이 해당 의약품과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것일 수 있다”고 전제하며 “보고사례를 검토하고 평가하는 과정에서 부작용 보고건수가 누락될 개연성이 있다”고 말했다.
이어 “따라서 사회적 이슈나 보고건수 빈도가 높은 위주로만 살펴보지 말고 늘어나는 부작용 보고건수를 보다 충실히 검토할 수 있는 인력과 시스템 보강이 필요하다”고 주장했다.